16个药品注册申请拟纳入优先审评 罕见病治疗药物占半数

  • 日期:08-20
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(记者陆跃)8月5日至7日,国家食品药品监督管理局药品评价中心计划在公示栏中增加16个品种。其中包括8种罕见疾病治疗方法,如人凝血酶原复合物,5种治疗优良品种,如Navulitis单克隆抗体注射液,2种儿童药物,如水合氯醛/糖浆组合包装,以及主要特殊产品。利妥昔单抗注射液。

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根据公开资料,诺和诺德(中国)药业有限公司的四种重组人因子VIII注射用产品(规格为250IU/500,IU/500,IU/2000,2,000 IU /支持),南岳生物制药有限公司该公司的人因子VIII(每瓶含人因子VIII200IU),博雅生物制药集团有限公司人凝血酶原复合物(每瓶含人凝血因子IX400IU)作为罕见疾病药物注册申请优先审查计划。

应理解,人因子VIII适用于控制和预防血友病A(先天性因子VIII缺乏)患者的出血。目前,用于注射的重组人因子VIII具有Bayer HealthCare LLC(Bayer)的Kogenate FS,Kovaltry,Baxter AG的ADVATE和Pfizer。有限公司(辉瑞)的Xyntha已在中国注册并上市;人因VIII产品已在上海莱仕,山东太邦,华兰生物,成都荣盛等多家制药公司上市。人因子IX适用于控制和预防患有血友病B(先天性因子IX缺乏症或克里斯托弗病)的成人和儿童患者的出血。目前,在人为因子IX产品中,辉瑞的BeneFIX已于2018年7月批准上市。国药集团上海血液制品有限公司,上海新兴,上海莱仕,山东太邦,华兰生物等国内公司持有人凝血酶原复杂的产品批准号。

由Boehringer Ingelheim生产的两种尺寸的nidanipil乙磺酸盐软胶囊也包括在作为罕见疾病药物注册的优先审查过程中。记者了解到,nidanip磺酸盐软胶囊已于2017年9月在中国上市销售。该适应症用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。这一次,增加了新适应症的系统性。注册诊断为硬化性疾病相关的间质性肺病。

这次,还宣布了两种具有明显治疗优势的创新药物,即浙江义乌生物技术有限公司宣布的黄花花粉过敏原舌下滴剂,江苏恒瑞药业有限公司报告的注射用甲苯,有限公司Rimazolam酸。据报道,黄花花粉过敏原的舌下滴注登记为第四类治疗性生物制品 - 过敏原,主要用于由艾蒿花粉过敏引起的过敏性鼻炎(有或没有合并)。结膜炎,哮喘的脱敏治疗)。 Remamate是一种用于注射的短效GABAa受体激动剂。它适用于择期手术期间的全身麻醉。恒瑞投资约6547万元用于研发。

此外,Bristol-Myers Squibb的Navulitis单克隆注射液(规格100mg/10ml,40mg/4ml),诺华的Skuchiyudan抗体注射剂作为独特的治疗优势,信达生物制药(苏州)有限公司生物仿制药利妥昔单抗注射液由公司开发为主要特色产品已包含在优先审核流程中。

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